為優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，提高注冊(cè)受理效率，總局特發(fā)布9月和10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的具體安排。
一、咨詢(xún)時(shí)間安排
9月：每周一、周三上午9:00-11:30，下午14:00-16:30開(kāi)放技術(shù)咨詢(xún)。
10月：每周二、周四上午9:00-11:30，下午14:00-16:30開(kāi)放技術(shù)咨詢(xún)。
國(guó)家法定節(jié)假日除外。
二、咨詢(xún)方式
咨詢(xún)采用線上預(yù)約制，企業(yè)需通過(guò)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)提交預(yù)約申請(qǐng)。預(yù)約成功后，將收到具體咨詢(xún)時(shí)間及線上會(huì)議鏈接。
三、咨詢(xún)內(nèi)容范圍
咨詢(xún)主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的技術(shù)問(wèn)題，包括但不限于：產(chǎn)品分類(lèi)界定、注冊(cè)路徑選擇、臨床試驗(yàn)要求、性能指標(biāo)驗(yàn)證、生物相容性評(píng)價(jià)等。非技術(shù)性問(wèn)題，如注冊(cè)流程、收費(fèi)等，請(qǐng)通過(guò)其他渠道咨詢(xún)。
四、注意事項(xiàng)
- 企業(yè)需提前準(zhǔn)備咨詢(xún)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)概述、問(wèn)題清單及相關(guān)支持文件。
- 咨詢(xún)僅提供技術(shù)指導(dǎo)，不代替正式審評(píng)，不承諾注冊(cè)結(jié)果。
- 咨詢(xún)過(guò)程中不得涉及商業(yè)機(jī)密或未公開(kāi)數(shù)據(jù)。
請(qǐng)各相關(guān)單位合理安排時(shí)間，積極參與，確保醫(yī)療器械注冊(cè)工作順利推進(jìn)。
